Il ritiro del sensore di ossigeno di GE HealthCare ottiene l'etichetta di Classe I dalla FDA

GE ha avvertito che i sensori possono limitare l’efficacia della defibrillazione cardiaca, esporre i pazienti a correnti elettriche o fornire letture imprecise dell’ossigeno nel sangue.

Gli operatori sanitari utilizzano i dispositivi TruSignal per monitorare continuamente l'ossigeno nel sangue e la frequenza cardiaca. Indossati sulla pelle, i sensori forniscono informazioni dettagliate sullo stato dei pazienti che informano le decisioni terapeutiche.

GE HealthCare ha identificato tre problemi con diversi prodotti del franchise TruSignal, tra cui il sensore monouso AllFit e il sensore riutilizzabile Sensitive Skin.

Per quanto riguarda la prima questione di sicurezza, i sensori interessati possono potenzialmente ridurre la quantità di energia elettrica che raggiunge il paziente durante la defibrillazione esterna e, così facendo, limitare il successo della procedura e il ripristino di un ritmo normale. GE HealthCare ha detto ai clienti che il problema potrebbe passare inosservato.

Il secondo problema si verifica quando i sensori sono saturi di fluidi. Quando ciò accade, i pazienti potrebbero essere esposti a una tensione involontaria se entrano in contatto con una fonte di alimentazione esterna difettosa. Il terzo problema riguarda la presenza di materiale che può bloccare parti dei dispositivi e far sì che forniscano letture imprecise dell'ossigeno nel sangue.

In risposta, GE HealthCare ha emesso un avviso relativo a 7.559 dispositivi distribuiti negli Stati Uniti tra l'inizio di gennaio 2021 e il 4 maggio 2023. La società chiede ai clienti di utilizzare sensori alternativi, come i dispositivi TruSignal che non sono interessati dal richiamo , se possibile. I sensori interessati possono essere utilizzati se non esistono alternative e i dispositivi non sono saturi di fluidi.